Herausforderungen des neuen Annex 1 und Antworten von Seidenader
Am 1. März 2010 endet die Übergangsfrist des Annex 1 für das "Capping" von lyophilisierten Vials, in dem es im Punkt 121 heißt: „121. Behältnisse mit fehlenden oder nicht richtig sitzenden Stopfen sollten vor der Ausstattung mit Kappen aussortiert werden. Wo Eingriffe durch Menschen an der Kappenstation notwendig sind, sollte eine entsprechende Technik eingesetzt werden, um den direkten Kontakt mit den Behältnissen zu verhindern und um mikrobiologische Verunreinigung zu minimieren."
Seidenader Vision unterstützt seine Kunden bei der Einhaltung des Annex 1 mit verschiedenen, auf die speziellen Bedürfnisse angepassten Inspektionslösungen:
- Stopfensitzerkennung
- Bördelkappeninspektion
- Stopfensitzerkennung und Bördelkappeninspektion kombiniert auf einer Maschine
- Alle Lösungen auch für Isolator oder Reinraum
- Stationen mit gasbeständigem Design (z.B. H2O2 resistent)
- Kundenspezifische Lösungen mit einer oder mehreren Kameras
Die wirtschaftlichen und bewährten Kamerastationen können in neue wie in bereits vorhandene Maschinen integriert werden. Darüber hinaus bietet Seidenader eine eigene mechanische Plattform für die Kamerastation inklusive Produkthandling und Ausschusssystem als kompakte Maschine. Damit greifen die Lösungen entweder auf das bereits integrierte Ausschusssystem der Kundenmaschine oder auf das eigene System zu und erfüllen so die Anforderungen des Annex 1, die Produkte nicht zu berühren.
Die Kamerastation kann vor der Bördelung zur Sicherstellung einer einwandfreien Versiegelung des Verschlusses eingefügt werden. Zur Kontrolle der Bördelung wurde eine zweite Kamerastation entwickelt.Die verwendete Technologie der Inspektionsstationen hat sich bereits in vielen von Seidenader weltweit erfolgreich eingesetzten Inspektionsmaschinen bewährt.
Weitere Vorteile sind:
- keine Diskussionen mit den Behörden hinsichtlich der Einhaltung von Annex 1 Punkt 121
- gleiches Kameramodul für Kappen- und Inspektionsmaschine
- Erfahrung aus mehr als 100 integrierten Stationen
- Dokumentation und Testläufe entsprechend dem von der FDA geforderten Niveau
