Maschinenbau: Zweites Standbein Medizintechnik
Präzision, Automation und Serienfertigung beherrschen Maschinenbauer bereits. In der Medizintechnik können sie dieses Know-how nutzen, müssen aber neue Regeln lernen.
Andreas Grösslein mit Hilfe von KI
Die Abhängigkeit vom Automobilbau ist für viele Maschinenbauer und Zulieferer zum Risiko geworden. Die Medizintechnik bietet Möglichkeiten zur Diversifizierung, denn zahlreiche Kompetenzen lassen sich übertragen. Der Einstieg ist allerdings anspruchsvoller, als es ähnliche Bauteile und Fertigungsprozesse zunächst vermuten lassen. Qualitätsmanagement, Dokumentation, Rückverfolgbarkeit und regulatorische Vorgaben stellen gerade Neueinsteiger vor Aufgaben, die im klassischen Maschinenbau in dieser Form nicht zum Tagesgeschäft gehören.
Viel Technik ist bereits vorhanden
Wer Präzisionsteile für Fahrzeuge fertigt, automatisierte Montagelinien baut oder Antriebe, Sensoren und Steuerungen entwickelt, beginnt beim Einstieg in die Medizintechnik nicht bei null. Präzisionsmechanik, Mechatronik, Bildverarbeitung, Robotik, Software oder automatisierte Qualitätssicherung sind in beiden Welten gefragt. Das eröffnet vor allem mittelständischen Maschinenbauern die Möglichkeit, vorhandene Technik und Fertigungskompetenz auf zusätzliche Märkte auszurichten.
Dass diese Überschneidung real ist, zeigen auch Unternehmen aus dem Umfeld der Automation. Inonet etwa nennt für seine Industrie-PCs sowohl Automotive als auch Medizintechnik als Anwendungsfelder. Kendrion bietet einen Druckregler für Beatmungs-, Anästhesie- und Dentaltechnik an und verweist bei dessen Entwicklung ausdrücklich auf ein für medizintechnische Anwendungen ausgelegtes Konzept. Nabtesco wiederum nennt neben Robotik, Mobilität und Maschinenbau auch die Medizintechnik als Einsatzbereich seiner mechatronischen Antriebssysteme.
Der Schritt von einer Branche zur anderen ist also technisch keineswegs abwegig. Er kann sogar vergleichsweise klein beginnen. Ein Maschinenbauer muss nicht zwangsläufig selbst ein komplettes Medizinprodukt entwickeln und unter eigenem Namen vermarkten. Er kann Komponenten liefern, Produktionsanlagen bauen oder als Entwicklungs- und Automatisierungspartner eines etablierten Medizintechnikunternehmens einsteigen.
Die Vorschriften als Hürden
Der VDMA weist darauf hin, dass Maschinen, Anlagen und Produktionsmittel zur Herstellung von Medizinprodukten unter die Medical Device Regulation EU 2017/745, kurz MDR, fallen. Die regulatorischen Anforderungen reichen bis in die Lieferkette hinein: Medizinproduktehersteller müssen Lieferanten auswählen und kontrollieren, und Benannte Stellen setzen sich stärker mit deren Rolle auseinander.
Für einen klassischen Sondermaschinenbauer kann darin ein attraktiver Einstiegsweg liegen. Statt sofort regulatorisch verantwortlicher Medizinproduktehersteller zu werden, kann er zunächst Produktions-, Prüf- oder Automatisierungstechnik für etablierte Anbieter entwickeln.
Dass dies bereits praktiziert wird, zeigt Aerotech. Das Unternehmen, das Präzisionsbewegungs- und Automatisierungstechnik für verschiedene Industrien anbietet, nennt Medizintechnik und Life Sciences ebenso wie Automotive als Einsatzgebiete. In den redaktionellen Unterlagen findet sich zudem eine Aerotech-Lösung zum Laserschneiden bei der Stent-Herstellung. Auch Kistler adressiert die automatisierte Produktion in der Medizintechnik und präsentierte dafür unter anderem Füge-, Prozessüberwachungs- und optische Prüftechnik.
Automotive-Erfahrung hilft, reicht aber nicht
Besonders naheliegend erscheint eine Diversifizierung für Automobilzulieferer. Sie sind enge Toleranzen, automatisierte Serienfertigung, Qualitätskontrollen und aufwendige Lieferketten gewohnt. Trotzdem wäre es gefährlich, Medizintechnik lediglich als Automotive mit kleineren Stückzahlen zu betrachten.
Entscheidend ist die Rolle eines Unternehmens in der neuen Wertschöpfungskette. Wer selbst Hersteller eines Medizinprodukts wird, übernimmt erheblich mehr regulatorische Verantwortung. Nach MDR und IVDR müssen Hersteller ein Qualitätsmanagementsystem unterhalten. Die harmonisierte EN ISO 13485:2016+A11:2021 spielt hierbei eine zentrale Rolle. Sie deckt jedoch nicht sämtliche Verpflichtungen der Verordnungen ab. Dazu kommen je nach Produkt beispielsweise Risikomanagement, klinische Bewertung, Post-Market Surveillance, Vigilanz und UDI.
Damit verändert sich auch die Entwicklungslogik. Eine technische Änderung, die ein Maschinenbauer aus eigener Erfahrung als Verbesserung beurteilt, kann bei einem Medizinprodukt Auswirkungen auf bereits dokumentierte Risiken, Validierungen und die technische Dokumentation haben. Die Fähigkeit, schnell kundenspezifisch zu konstruieren, bleibt wertvoll. Sie muss jedoch mit kontrollierten und nachvollziehbaren Prozessen verbunden werden.
Dokumentation wird Teil des Produkts
Genau hier liegt eine der größten Hürden für Neueinsteiger. Im allgemeinen Maschinenbau gilt eine saubere Dokumentation als Qualitätsmerkmal. In der Medizintechnik wird sie zum wesentlichen Bestandteil eines regulierten Systems.
Das betrifft nicht nur Zeichnungen oder Prüfergebnisse. Qualitätsmanagement nach ISO 13485 umfasst unter anderem Entwicklung und Fertigung, Dokumentation, Risikomanagement und die Überwachung nach dem Markteintritt. Für Zulieferer bedeutet das in der Praxis ebenfalls höhere Anforderungen. Der VDMA verweist ausdrücklich darauf, dass Medizinproduktehersteller Auswahl und Kontrolle ihrer Zulieferer in ihrem Ressourcenmanagement abbilden müssen und strengere Anforderungen an Lieferanten stellen können.
Das kann zunächst Zeit und Geld kosten. Gleichzeitig entsteht daraus eine Markteintrittsbarriere, die nach erfolgreicher Qualifizierung auch schützen kann. Wer Prozesse, Dokumentation und Qualitätsmanagement beherrscht und sich als zuverlässiger Lieferant etabliert hat, konkurriert nicht allein über den Stückpreis.
Ein Markt für Spezialisten statt für Schnellstarter
Wie eng Maschinenbau und Medizintechnik zusammenfinden können, zeigt auch ein weiteres Beispiel aus dem redaktionellen Umfeld: VMT und der Sondermaschinenbauer Cadkon schlossen eine Systempartnerschaft für Laborautomation sowie Pharma- und Medizintechnik. Dabei werden Bildverarbeitung, Robotik, Maschinenbau und Automation kombiniert. Cadkon bringt Konstruktion, Teilefertigung, Montage und Steuerung ein; zugleich verweist das Unternehmen ausdrücklich auf Erfahrungen mit den spezifischen Anforderungen sowie Qualifizierungsleistungen der Pharma- und Medizintechnik.
Das Beispiel macht deutlich, wo eine realistische Chance für mittelständische Maschinenbauer liegt: nicht unbedingt darin, vom Automobilzulieferer über Nacht zum Hersteller medizinischer Geräte zu werden. Attraktiver kann es sein, das bestehende Know-how schrittweise in die Wertschöpfungskette der Medizintechnik einzubringen.
Dafür bieten sich Bereiche an, die dem bisherigen Geschäft technisch nahe sind: Präzisionsantriebe, automatisierte Montage, Prüf- und Messtechnik, Bildverarbeitung, Elektronik, Embedded Computing oder Anlagen für Reinraumprozesse. Auch dafür gibt es Beispiele im bestehenden Umfeld. Ein Sondermaschinenbauer wie mkf, ursprünglich 1991 in diesem Feld gestartet, verfügt heute über eine 2.700 m² große Produktionsfläche einschließlich 170 m² Reinraum.
Diversifizierung ja, Branchenwechsel nein
Medizintechnik kann damit ein belastbares zweites Standbein werden, sollte aber nicht als kurzfristiger Ausweg aus einer schwachen Automotive-Konjunktur missverstanden werden. Ein Unternehmen muss zunächst klären, welche Rolle es übernehmen will: Maschinenlieferant, Komponentenhersteller, Entwicklungsdienstleister oder selbst Hersteller eines Medizinprodukts. Davon hängen regulatorischer Aufwand, Qualitätsmanagement und erforderliches Know-how entscheidend ab.
Wer bereits präzise fertigt, automatisiert und industrielle Qualitätssicherung beherrscht, bringt einen großen Teil des technischen Rüstzeugs mit. Die erfolgreichen Beispiele aus dem Maschinenbau zeigen zugleich, dass Diversifizierung nicht bedeuten muss, das bestehende Geschäft aufzugeben. Gerade die Nutzung derselben Kernkompetenzen in mehreren Industrien kann die Stärke des Modells sein.
Der eigentliche Schritt in die Medizintechnik besteht deshalb weniger darin, völlig neue Technologien zu erlernen. Er besteht darin, vorhandene Technologien unter anderen Rahmenbedingungen einzusetzen. Wer diese Regeln beherrscht und sich zunächst dort positioniert, wo die eigenen Kompetenzen am stärksten sind, kann aus einem zweiten Markt tatsächlich ein zweites Standbein machen.
