Neue internationale Richtlinien und Gesetzesauflagen fordern, dass Arzneimittel gekennzeichnet werden, damit rückverfolgbar ist, woher sie stammen und so fälschungssicherer werden. Zuverlässige und in vielfältige Infrastrukturen integrierbare Secure-Track&Trace-Systeme sind die Lösung.

Die Anzahl gefälschter Medikamente auf dem weltweiten Markt hat schon seit geraumer Zeit alarmierende Ausmaße angenommen und steigt überproportional an. Vor diesem Hintergrund ist in einzelnen Ländern eine große Anzahl neuer Richtlinien und unterschiedlicher Initiativen zu verzeichnen, um pharmazeutische Produkte fälschungssicherer zu machen. Aufgabe der Industrie ist es nun, diese zeitnah umzusetzen. Wie sich eine solche nationale Vorgabe erfolgreich in ein Unternehmen implementieren lässt, zeigt das Beispiel des türkischen Pharmaherstellers Sanovel. Anlass war die neue Gesetzgebung für Pharmaprodukte in der Türkei - ITS (Ilaç Takip Sistemi). Die Neuregelung zielt auf die vollständige Rückverfolgbarkeit von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln. Hierbei werden im Wesentlichen einzigartige Codes (Unique Serial Codes = USC) als 2D-Matrix-Codes auf der Faltschachtel zur Serialisierung aufgebracht und in der Versandbox mittels SSCC (Serial Shipping Container Code) in Form eines GS1-128-Barcodes zusammengefasst und aggregiert. Bei der Umsetzung vertraute das Pharmaunternehmen dabei auf Laetus, ein Unternehmen der Coesia IPS Division, mit 40-jähriger Erfahrung im Bereich innovativer Qualitäts- und Sicherheitskontrollsysteme.

Track&Trace-Integration in Türkei

Im Rahmen der dreijährigen Zusammenarbeit entstand in drei Ausbaustufen eine umfassende Secure-Track&Trace-System-Lösung (S-TTS), in die 12 Produktionslinien, Lagerverwaltung und Kommissionierung sowie die Kommunikation zwischen Plantserver, MES(Manufacturing Execution System) und ITS-Datenbank eingebunden sind. Ein integrierter USC-Generator liefert dabei randomisierte, verschlüsselte Seriennummern, welche die Fälschungssicherheit der Produkte erhöhen. S-TTS beinhaltet eine Datenbank, in der alle gesammelten Informationen der Serialisierung und Aggregation in einem sog. Produktbaum (Product-Tree) gespeichert sind. Dieser wird zu einem definierten Zeitpunkt an den Plantserver übergeben. Darüber hinaus kommuniziert ein integriertes Warehouse Modul mit dem MES. Dieses steuert und unterstützt die Kommissionierung der Versandaufträge. Laetus konnte so eine sichere Gesamtlösung implementieren.

Integrierbar in vielfältige Infrastrukturen

Seit Beginn des Jahres gelten auch in Südkorea neue Vorschriften: Alle Arzneimittelverpackungen müssen einen 2D-Data-Matrix-Code aufweisen, der eine Identifikationsnummer GTIN (Global Trade Item Number), Verfallsdatum und Chargeninformationen enthält. Ab Januar 2015 müssen diese Daten noch um eine Seriennummer ergänzt werden. Auch hier wählten mehrere südkoreanische Pharmaunternehmen Track-&-Trace-Lösungen des Sicherheitskontrollsystem-Herstellers. Überzeugt hat sie die Vielseitigkeit des S-TTS, das sich aufgrund seiner modularen Softwarearchitektur in jede vorhandene Infrastruktur integrieren lässt - unabhängig davon, ob es in einer einzelnen Verpackungsmaschine Platz finden soll,inline als Systemmodul in eine Verpackungslinie eingegliedert wird oder zur Offline-Serialisierung in ein Stand-Alone-Gerät implementiert werden soll. So setzte das Alsbacher Unternehmen in einem Fall auf die Verpackungsmaschine FK Codingline von Kraus Maschinenbau aus Neusäß bei Augsburg, um spezielle Anforderungen erfüllen zu können. Die S-TTS-Funktionalitäten wurden in die Hardware integriert. Die Kennzeichnung erfolgt durch einen RedCube-Drucker und wird im Anschluss von integrierten Kameras auf korrekten Dateninhalt und Lesbarkeit überprüft. S-TTS steuert den Ablauf, sorgt für einen sicheren Datenfluss und die Kommunikation zwischen Kennzeichnungseinheiten und Produktionsdatenbank. Somit ist zu jedem Zeitpunkt vollständige Prozesssicherheit und Rückverfolgbarkeit gewährleistet. In einem anderen Unternehmen war die Aufgabenstellung, eine Track&Trace-Lösung für die Offline-Serialisierung von Etiketten zu entwickeln. Umgesetzt wurde diese Anforderung mit der MV-220, einem System zum automatischen Bedrucken von Etiketten, welches den Einsatz verschiedener Drucktechniken erlaubt.

S-TTS im SecurePharm-Pilotprojekt

Eine Herausforderung anderer Art stellt sich in Folge der neuen EU-Direktive 2011/62/EU. Sie fordert, Pharmaprodukte europaweit einheitlich so zu kennzeichnen, dass gefälschte Arzneimittel sowie manipulierte Verpackungen sicher erkannt werden können. Seit Beginn dieses Jahres wird die Umsetzung der Direktive in einem Pilotprojekt getestet. Daran sind auch mehrere Arzneimittelhersteller beteiligt, die für die Serialisierung und Verifizierung auf die äußerst vielseitige Track&Trace-Lösung von Laetus setzen, die bereits heute alle bekannten zukünftigen Anforderungen abdeckt. In die durchdachte Systemarchitektur der am Pilotprojekt beteiligten Systeme sind sowohl die MV-50 - ein kompaktes Mark&Verify-Modul für die nachträgliche einfache Linienintegration - und verschiedene S-TTS-Module in Kartonierern integriert. S-TTS ermöglicht durch effizientes Datenmanagement die sichere und zeitnahe Weitergabe großer Datenmengen.

Für zukünftige Herausforderungen gerüstet

Die Praxis zeigt: Welche Anforderungen an die Kennzeichnung und Verfolgung von Arzneimitteln zukünftig auch immer verpflichtend werden - Hersteller können mit modularen und flexibel einsetzbaren Track&Trace-Lösungen größtmögliche Investitionssicherheit erreichen.