Bei der biopharmazeutischen Herstellung von Antikörpern oder Impfstoffen ist die Filtration ein wesentlicher Bestandteil der Prozesskette. Dafür werden spezielle Crossflow-Filter benötigt. Um nach dem produktbezogenen ­Gebrauch das Produktions-Equipment für die nächste Verwendung nicht komplett ­mechanisch und chemisch reinigen zu müssen, hat Sartorius Stedim Biotech (Spezialist für die Medizintechnik-Produktion) sogenannte ­Disposable Products, wie die Crossflow-Filter, im Portfolio. Nach einmaligem Gebrauch kann der Anwender die Filter einfach entsorgen und muss nur die üblichen Reinigungsarbeiten vornehmen, wodurch die Anlagen schneller wieder zur Verfügung stehen.
Damit aus den Crossflow-Filtern praxisgerechte Disposable Products werden, müssen sie hermetisch verschlossen werden, was durch Ankleben von Platten an beiden Enden der Filtersysteme erfolgt. Die Platten haben somit die Aufgabe, die jeweiligen Flüssigkeiten sicher zurückzuhalten und die Filtersysteme als Einheit zu kapseln. Der Klebevorgang dazu gestaltet sich schwierig, da die Filtersysteme größtenteils aus druckempfindlichem ­Silikonmaterial bestehen. In der Endmontage erfordert dies feinfühlige Pressvorgänge. Zudem muss die eingestellte Presskraft über eine vorgegebene Zeit dauerhaft anstehen. Erst nach dem Setzvorgang des Filtersystems wird der Silikonkleber eingespritzt und sobald dieser ausgehärtet ist, kann das fertige Produkt entnommen, geprüft und verpackt werden.

Varianten- und stückzahlflexible ­Endmontage

Da es von den Crossflow-Filtern mehrere Baugrößen gibt, die verschiedene Presskraft-Einstellungen und Presszeitabläufe mit sich bringen, suchte Sartorius Stedim Biotech nach einem geeigneten Lieferanten für Pressensysteme. Fündig wurden die Produktions-Verantwortlichen bei dem Unternehmen Tox Pressotechnik. Dort schlug man ein Standard-Pressensystem mit elektromechanischem Antrieb vor. Das Konzept und die Lieferung aus einer Hand überzeugten Sartorius Stedim Biotech, sodass Tox Pressotechnik zunächst den Auftrag eines Pressensystems erhielt, dem später noch ein zweites folgte. Die beiden quasi identischen Pressensysteme bestehen jeweils aus einer Tox-C-Gestell-Tischpresse vom Typ CMB, einem Universal-Untergestell UUM, dem elektromechanischen Pressenantrieb Tox-Electric-Power-Modul EPMK 055, einer Steuerungseinheit STE 510 Line-X sowie Zubehör und betriebsbereiter Komplettmontage. Die C-Gestell-Tischpressen sind in schwerer Stahlplatten-Konstruktion ausgeführt und für Presskräfte bis 55 kN ausgelegt. Die C-Bügel-Ausladung und die Einschubhöhe sind mit 140 mm beziehungsweise 750 mm auf die maximale Größe der zu bearbeitenden Crossflow-Filterkassetten mit 500 x 200 x 180 mm angepasst. Die Pressen verfügen jeweils über einen Pressenstößel, der mittels einer Wälzlagereinheit (Führungsschiene und Laufwagen mit Kugelumlaufeinheit) ­mechanisch stabil geführt ist. Die Pressen sind mit einer Tisch-/Befestigungsplatte zur Montage verschiedener Produktaufnahmen ausgestattet. Die Arbeitshöhe beträgt 90 cm. Auf das Untergestell ist eine Sicherheitsumhausung aufgebaut, die Schutztüre befindet sich vorne.

Programmierbare Pressvorgänge

Als Pressenantrieb ist eine dynamische, elektromechanische Servoeinheit vom Typ Tox Electric Power Modul EPMK 055 installiert. Die Nennkraft beträgt 55 kN, die Arbeitskolben­geschwindigkeit 0 bis 50 mm/s. Der Gesamthub liegt bei 300 mm, die Positions-Wiederholgenauigkeit im Bereich von ±0,01 mm. In den Antrieben sind die größeren Bremsen der Electric Power Module EPMK 100 mit einer Haltekraft von 50 kN verbaut, um als Haltebremse zu fungieren sowie die Sicherheitskategorie 4 zu erreichen. Die Steuerung, Programmierung und Bedienung des Pressensystems erfolgt über die Tox-Versorgungs- und Steuerungseinheit STE „für servomotorische Pressen mit Bremse mit 1-Hand-Ausführung“. Bei dieser Steuerung handelt es sich um ein freiprogrammierbares System speziell für die Servoantriebe Tox-ElectricDrive für Kraft-/Weg-geregelte und prozessüberwachte Presskraft-/Bewegungsabläufe. Dabei können bis zu 270 verschiedene Prozesse mit mehr als 2.200 Einzelfunktionen programmiert und im internen Speicher abgelegt beziehungsweise bei Bedarf aufgerufen werden.

Vorteil: Lösung aus einer Hand

Tox Pressotechnik lieferte das Pressensystem als komplette, betriebsbereit ausgerüstete Einheiten aus. Bei Sartorius Stedim Biotech erfolgte dann die weitere Ausstattung mit Werkstückaufnahme und Andrückplatte. Die Erfahrungen mit dem zuerst gelieferten Pressensystem waren so gut, dass nach einiger Zeit eine zweite Anlage in Auftrag gegeben wurde. Diese ist mittlerweile ebenfalls im vollen Produktionseinsatz. In beiden Fällen setzten die Verantwortlichen bei Sartorius Stedim Biotech bewusst auf eine Komplettlieferung aus einer Hand.