Hersteller von Arzneimitteln in der EU sind per Verordnung verpflichtet, ein Dokumentationssystem auf dem neuesten Stand der Technik zu unterhalten. Ein Medikamentenhersteller verlässt sich dabei auf Edelstahl-IPCs von Noax, die seine Produktionsprozesse steuern und dokumentieren. Warum man sich die die IPCs des Unternehmens entschieden hat, erfahren Sie in diesem Artikel.

Ein Projekt, bei dem es auf die Kompetenz externer Unternehmen ankam, war die Einführung eines Manufacturing Execution System (MES) in Verbindung mit Industrie-PCs in der Produktion beim Pharma-Hersteller Krewel Meuselbach. Hier ging es darum, sämtliche Prozessschritte bei der Herstellung von Medikamenten zu steuern und lückenlos zu dokumentieren. Dr. Peter Stahn, Leiter des Bereichs Herstellung, setzte dabei auf eine Kombination aus Noax-IPCs und dem validierten MES Cosrewis.

Verwiegung und Konfektionierung
Krewel Meuselbach setzt Industrie-PCs vom Typ Steel S12 für die Verwiegung und bei der Konfektionierung von Tabletten ein. Für das Verwiegen der Inhaltsstoffe sind drei Waagen – eine Bodenwaage und zwei Tischwaagen – über eine RS232-Schnittstelle an einen Noax-IPC angeschlossen. Ein Scanner für das Lesen der Barcode-Etiketten auf den Gebinden ist ebenfalls an den Industriecomputer angebunden. Auf der Softwareseite setzt der Pharmahersteller das Wiegemodul von Cosrewis ein. Mithilfe dieses Moduls prüfen die Mitarbeiter, ob die verwendeten Stoffe  den Vorgaben entsprechen. Außerdem kontrollieren sie den Zustand des Qualitätsstatus, das Verfallsdatum und weitere Parameter. Darüber hinaus informiert die Software die Anwender über Piktogramme auch über etwaige Gefahrstoffe und meldet die verwogenen Mengen an das ERP-System zurück.

Gutes Zusammenspiel
Über den Datenaustausch zwischen dem ERP-System und Cosrewis zeigt sich der Herstellungsleiter sehr zufrieden: „Das lief immer vollkommen reibungslos.“ Neben dem Verwiegen der einzelnen Inhaltsstoffe und der Kommunikation mit dem ERP-System, hat Cosrewis in der Produktion von Krewel Meuselbach vor allem die Aufgabe, Prozessherstellvorschriften (abgekürzt: PHV) zu generieren und abzuarbeiten. Dieser Prozess beginnt bereits beim Einlesen des Auftrags aus dem ERP-System. Zu diesem Zeitpunkt generiert die MES-Software eine auftragsspezifische Herstellvorschrift. Das Cosrewis PHV steuert, überwacht und dokumentiert, wie die Anlagen die einzelnen Prozessschritte abarbeiten. Darunter fällt beispielsweise das Rühren, Heizen, Mischen, Umfüllen oder Einziehen der einzelnen Inhaltsstoffe. Mittels einer bidirektionalen Kopplung zur SPS regelt das PHV-Modul die Fertigungsprozesse in den Maschinen.

Schritt für Schritt
Tabletten werden oft mit einer Schicht überzogen. Die Beschichtung hat verschiedene Aufgaben: Die Tabletten lassen sich leichter schlucken, schmecken angenehmer und sehen ästhetischer aus. Bei bestimmten Medikamenten schützt die Beschichtung vor dem Auflösen der Tablette durch die Magensäfte. Diesen Prozess, den man in der Fachsprache „Coating“ nennt, überwachen und dokumentieren die Mitarbeiter mithilfe der Noax-IPCs und dem MES. Zunächst wird das Gewicht des gesamten Coating-Materials in der Anlage ermittelt. Nachdem der Prozess beendet ist, wird das in der Anlage übrig gebliebene Material gewogen. Die Differenz einer Charge muss auf den Tabletten aufgebracht sein. Um das theoretische Ergebnis zu verifizieren, werden einzelne Proben später nochmals gewogen und der Coating-Auftrag nachträglich berechnet. Somit erhält Krewel Meuselbach einen doppelten Nachweis.
Cosrewis speichert und dokumentiert sämtliche Eingaben und Prozessschritte, damit sie für etwaige Prüfungen oder zur Rückverfolgung im Netz des Unternehmens bereitstehen. Doch die Software nimmt noch eine weitere Rolle innerhalb des Produktionsprozesses ein. Dr. Stahn: „Der Output eines abgeschlossenen Prozesses ist der Input des nachfolgenden Prozesses.“ Am Beispiel der Tablettenkonfektionierung erläutert der Herstellungsleiter, wie das zu verstehen ist: „Da wir jeden Prozessschritt überwachen, wissen wir genau, wie viele Tabletten wir hergestellt haben. Diese Zahl dient als Grundlage für die Berechnung des Verpackungsmaterials, also wie viele Blister, Kartons und Packungsbeilagen wir benötigen.“ Exakte Eingaben und vor allem Verlässlichkeit haben bei der Herstellung von Medikamenten oberste Priorität, denn nur dann ist die GMP-gerechte Dokumentation der Prozesse gewährleistet. Da das Gesamtsystem aus MES und Industriecomputer die Produktionsprozesse steuert und dokumentiert, kommt ihm eine besondere Bedeutung innerhalb der Fertigung zu. Dr. Stahn formuliert das so: „Die Software ist schon sehr sinnvoll hier. Doch die beste Software nützt nichts, wenn die Hardware nicht funktioniert.“

Keine Probleme
Die Industrie-PCs von Noax sind in der Produktion von Krewel Meuselbach zahlreichen Belastungen ausgesetzt. Zum einen kommt es immer wieder vor, dass Mitarbeiter mit Hubwagen oder mit anderen Fahrzeugen an die Industriecomputer stoßen. Zum anderen werden die gesamten Produktionsanlagen – die Industrie-PCs eingeschlossen – regelmäßig mit speziellem Wasser und korrosiven Desinfektionsmitteln gereinigt. „Für die IPCs heißt das: Sie müssen den Reinigungsvorschriften genügen und die Reinigung ohne Schaden überstehen. Andernfalls wären sie hier fehl am Platz“, erklärt Dr. Stahn. Aufgrund der komplett geschlossenen Bauweise gemäß Schutzart IP65 können weder Strahlwasser noch Desinfektionsmittel der Hardware etwas anhaben. Die Robustheit der Noax-IPCs war einer der maßgeblichen Gründe, warum sich die Verantwortlichen von Krewel Meuselbach für die Noax-IPCs entschieden haben. Für den Herstellungsleiter ist es neben der Bedienerfreundlichkeit das wichtigste Argument: „Wir setzen voraus, dass das Gerät nicht ständig ausgewechselt werden muss.“ Und dann ergänzt er: „Die IPCs von Noax, die funktionieren einfach.“