Die Erfüllung der Vorschriften für den Vertrieb von pharmazeutischen und medizinischen Produkten entsprechend der EU-Richtlinie 2011/62/EU muss bis Mitte 2017 erfolgen. In der gesamten Lieferkette, vom Hersteller bis zum Patienten, soll eine vollständige Rückverfolgbarkeit und Fälschungssicherheit der Arzneimittel garantiert werden. Die Produkt-Serialisierung und Prozessoptimierung mit intelligenter Bildverarbeitung und bildgestützten Code-Lesesystemen sind hier der Schlüssel zum Erfolg.

Sicherheitsmerkmale müssen von den Herstellern auf den Verpackungen dauerhaft aufgebracht werden, um die Echtheit der Produkte in jeder einzelnen Packung fälschungssicher zu garantieren. Voraussichtlich bis Mitte 2014 will die EU-Kommission verbindlich die einheitlichen Sicherheitsmerkmale vorlegen, die dann drei Jahre später in Kraft treten sollen. Die EU-Richtlinie ist eingebunden in das zukünftig rechtsverbindliche weltweite System UDI (Unique Device Identification), um damit Medizinprodukte eindeutig zu identifizieren. Weltweite Netzwerke von UDI-Datenbanken bilden die Basis dieser Vorgehensweise. Die ineinandergreifenden nationalen und internationalen Richtlinien sollen massive Schutzmauern gegen den boomenden Markt von Fälschungen und Manipulationen bilden.

Serialisierung von Produkten

Viele Hersteller arbeiten bereits mit serialisierten Produktionslinien und für viele weitere gilt es, rechtzeitig in diese Technologie zu investieren. Die Serialisierung der Produkte - eine Abbildung von strukturierten Daten mit einheitlicher Zugriffsart auf die Datensätze im Netzwerk und in der Datenbank - wird zum wichtigen Bestandteil der gesamten Lieferkette von pharmazeutischen und medizinischen Produkten. Komplette Serialisierungslösungen erfordern ein vielschichtiges Know-how, denn sie müssen Fehler minimieren, die Flexibilität erhöhen und Produktionszyklen optimieren. International standardisierte 1D- und 2D-Codes bilden die Basis für die effiziente und sichere Handhabung im Schreiben, Lesen und Verifizieren der Informationen.

Schutz vor Fälschung und Manipulation

In Deutschland läuft die Serialisierung von Pharmaprodukten im Projekt SecurPharm in einer bereits sehr weit entwickelten Erprobungsphase. In diesem Projekt haben sich viele Verbände wie ABDA, BAH, PHAGRO und VFA zusammengeschlossen. Die maschinenlesbare Kennzeichnung von Verpackungen ist mit den Datenelementen von Produktnummer, Chargenbezeichnung, Verfallsdatum und Seriennummer vereinbart.
Der Data-Matrix-Code nach ISO/IEC 16022 als Sicherheitsmerkmal nimmt dabei eine wichtige Funktion ein. Das liegt vor allem auch an der Informationsmenge von bis zu 3.116 Ziffern, die auf dem Produkt platzsparend und dauerhaft codiert werden können. Die SecurPharm Codierregeln garantieren die Codierung einer individuellen Seriennummer zusammen mit der PZN (Pharmazentralnummer) sowohl nach IFA-Vorgaben (PPN - Pharma Product Number) als auch die GS1-Vorgaben (NTIN - National Trade Item Number) und enthalten Charge und Verfalldatum im Data-Matrix-Code. Diese Angaben werden in der zentralen Datenbank der Pharmaindustrie gespeichert. In der Apotheke werden die Daten auf der einzelnen Packung verifiziert, mit der Datenbank online abgeglichen und wenn korrekt, wird die Packung als abgegeben im System registriert. Dieser Wahrheitsnachweis der Daten erfolgt auch im Pharmagroßhandel. Die in dem Projekt erzielten Ergebnisse belegen bereits die Alltagstauglichkeit

Bildbasierte Lesetechnologie übernimmt Qualitätskontrolle

Die Produkt-Serialisierung und Prozessoptimierung mit intelligenten, leistungsstarken Bildverarbeitungssystemen und bildgestützten Code-Lesesystemen sind der Schlüssel zum Erfolg in einer globalisierten Welt. Direkte Schnittstellen zu den Prozesssteuerungen gewährleisten ein durchgängiges Track & Trace von Auto-ID-Lösungen einschließlich der Kommunikation mit der SAP- und ERP-Welt. Für die Pharmaindustrie und Medizintechnik sind äußerst effizient arbeitende Auto-ID Systemtechnologien unabdingbar. Gefordert ist das schnelle Codelesen mit absoluter Lesesicherheit durch zuverlässige Bildverarbeitungsalgorithmen. Bildbasierte Lesetechnologie erweist sich gegenüber den Laserscannern als weit überlegen. Vision-Systeme können gleichzeitig auch noch weitere wichtige qualitätssichernde Aufgaben übernehmen wie Verifizieren der Codes, Klarschriftlesen, korrekter Druck der Logos, exakte Positionierung von Etiketten und Aufdrucken als auch beschädigte Verpackungen erkennen. Die EU-Richtlinie fordert auch einen sicheren Öffnungsschutz für die Verpackungen, wie Klebepunkte und Perforationen. Fälschungen können erkannt und aus dem Verkehr gezogen werden. Ein wichtiger Aspekt für Qualitätskontrolle und gleichzeitiges Codelesen mittels Bildverarbeitung.

Etikettenüberprüfungssoftware sorgt für Sicherheit und Tranzparenz

Die Produktfamilien der autarken Vision-Systeme In-Sight und Code-Lesegeräte DataMan von Cognex bieten bei minimalen Abmessungen die Vorteile einfacher Integration und können dennoch anspruchsvolle Aufgaben der Qualitätskontrolle und des Codelesens übernehmen. Mit In-Sight Track & Trace 2.0, eine komplett fertige Softwarelösung für die Identifikations- und Datenüberprüfung zur Serialisierung, lassen sich zudem die Anforderungen der Hersteller von Pharmaprodukten und medizinischen Geräten voll erfüllen.
Anwender verwenden diese Etikettenüberprüfungssoftware, um Klarschrift (OCR) sowie 2D- und 1D-Codes sicher mit höchsten Leseraten zu dekodieren, einschließlich Data Matrix, GS1-128, GS1 DataBar, SecurPharm und Pharmacode. Das gewährleistet die Einhaltung der GS1- und FDA-Regelungen und ähnlicher Vorschriften und Gesetze weltweit. Integriert sind gebündeltes Lesen, eine sekundäre Autorisierungsoption sowie das OCRMax-Vision-Tool, das mit nahezu 100% die höchsten Leseraten der Branche bietet. Hier können schon Leseraten, die wenige Zehntel Prozent über derzeit üblichen Werten liegen erhebliche wirtschaftliche Vorteile bringen. Das garantiert die absolut sichere Verfolgung von Global Trade Item Number, Seriennummer, Verfallsdatum, Chargennummer und weitere Kennzeichnungen.
Das vorprogrammierte Add-On-Softwarepaket kann ohne großen Aufwand einfach über Touchscreen oder HMI (Human Machine Interface) eingerichtet und problemlos in herstellerspezifische Serialisierungslösungen integriert werden. Zudem werden alle für die FDA 21 CFR Part 11-Validierung notwendigen technischen Kontrollen geliefert, einschließlich der sicheren Benutzer-Authentifizierung und der Unterstützung automatisch erzeugter Audit-Trails.