Bei der Herstellung von Injektionsfläschchen, auf Englisch Vials, und den späteren Abfüllprozessen ist es zum Schutz der Gesundheit von Patienten unerlässlich, eventuelle Beschädigungen, Fremdkörper und Verunreinigungen mit absoluter Sicherheit zu erkennen und alle fehlerhaften Fläschchen rechtzeitig aus dem Prozess zu nehmen. Aufgrund der hohen Produktions- und Abfüllgeschwindigkeiten im Bereich von mehreren 100 Vials pro Minute sowie wegen der hohen Sicherheitsstandards sind manuelle Überprüfungen dazu ebenso ungeeignet wie Stichprobenuntersuchungen. Nur vollautomatisierte Anlagen mit leistungsfähigen Bildverarbeitungssystemen können die strengen Anforderungen erfüllen und 100 Prozent der Vials kontrollieren.

Bereits seit über 25 Jahren entwickelt ­Octum mit Sitz in Ilsfeld in Baden-Württemberg Inspektionssysteme speziell für den Einsatz in der Pharmaindustrie. Mit den Bildverarbeitungssystemen der Serie Vial Inspect hat das Unternehmen auch eine etablierte Lösung für die Untersuchung von Vials im Programm, erläutert Denis Schmidt, Leiter Vertrieb und Marketing bei Octum: „Vial Inspect ermöglicht eine umfassende Qualitätskontrolle von Vials vor und nach der Befüllung mit den Impfstoffen und gibt Vakzinherstellern dadurch die nötige Sicherheit, dass ihre Produkte fehlerfrei ausgeliefert werden.“

Aufgrund ihrer langjährigen Branchen­erfahrungen ist Octum vertraut mit allen nationalen und internationalen Regularien für die automatisierte Qualitätssicherung von Pharmaprodukten wie dem US-Standard 21 CFR Part 11, dem europäischen Leitfaden EU-GMP Annex 11 oder Gamp5, dem Standardregelwerk für die Validierung computergestützter Systeme in der Pharma- und Medizintechnik. Eingehaust in Edelstahl erfüllt Vial Inspect alle Voraussetzungen für einen weltweiten Einsatz.

Vial-Prüfung vor der Abfüllung

Injektionsfläschchen müssen bereits vor ihrer Befüllung mit Medikamenten und Impfstoffen auf ihren ordnungsgemäßen Zustand überprüft werden. Das Inspektionssystem Vial Inspect enthält dazu Funktionen zur Leerglaskontrolle, die Verunreinigungen, Fremdkörper, Glasfragmente und Risse im Bereich des Fläschchenbodens erkennen. Je nach Ausführung lassen sich dabei Fehler mit Abmessungen im Bereich ab ca. 0,2 x 0,2 mm zuverlässig identifizieren.
Ein weiterer kritischer Bereich bei der Prüfung von Vials vor der Abfüllung ist die Mündung, in der jede Form von Beschädigungen, Abplatzern oder Verschmutzungen zu Kontaminationen und undichten Stellen führen kann. Hier erkennt das Bildverarbeitungssystem Fehler ab einer Größe von ca. 1,2 x 1,2 mm zuverlässig und deckt dabei Mündungen mit Durchmessern von 13, 20 und 32 mm ab.

„Für schräge Mündungsoberflächen oder andere spezifische Anforderungen realisieren wir auch Sonderlösungen für die Maschinenbauer von Pharmaanlagen“, unterstreicht Schmidt. „Bei den erforderlichen Geschwindigkeiten sind unsere Systeme ebenfalls flexibel und ermöglichen einen Maschinentakt von bis zu 400 Fläschchen pro Minute.“

Stopfen werden aus zwei Perspektiven geprüft

Die Abfüllung der Injektionsfläschchen ist der nächste Prozessschritt auf dem Weg zum einsatzfertigen Impfstoff. Im Anschluss daran werden die Fläschchen mit einem Gummistopfen dicht verschlossen und mit einer metallischen Bördelkappe überzogen. Jeder dieser Schritte erfordert eine eingehende Qualitätsprüfung, die sich ebenfalls mit Vial Inspect realisieren lässt. Denn bei nicht korrekt verschlossenen Vials könnten die Wirkstoffe kontaminiert werden. Um derartige mikrobiologische Verunreinigungen zu vermeiden, überprüft das Inspektionssystem den Spalt zwischen Flaschenhals und Stopfen optisch aus zwei Perspektiven und erkennt sofort, wenn ein Stopfen nicht korrekt sitzt.
Fläschchen mit fehlerfreien Stopfen werden im nächsten Schritt mit Bördelkappen aus Metall versiegelt, die sicherstellen, dass sich die Stopfen nicht mehr lösen können. Im Rahmen einer 100-Prozent-Prüfung inspiziert Vial Inspect die Bördelungen simultan aus bis zu vier Perspektiven auf Prüfmerkmale wie ihre Anwesenheit, ihre Qualität, eventuelle Beschädigungen sowie die Farbe der Flip-Off Caps. Auf diese Weise stellt das System sicher, dass nur ordnungsgemäß verschlossene Vials im weiteren Prozess verarbeitet und anschließend ausgeliefert werden.

600 individuelle Aufdrucke werden pro Minute verifiziert

Nach dem Verschließen werden die Impfstofffläschchen mit individuellen Daten wie Chargen- oder Seriennummern, dem Herstellungs- und Haltbarkeitsdatum in Klarschrift oder in Form von 1D- oder 2D-Codes wie Datamatrix-Codes oder Barcodes per Laser oder Inkjet bedruckt, um sie eindeutig zu kennzeichnen. Die sichere Identifikation einzelner Chargen ermöglicht eine lückenlose Rückverfolgbarkeit der Medikamente im Falle eines Rückrufs und ist im Bereich der Medizintechnik vorgeschrieben. Vial Inspect verifiziert die Drucke, die an der Bördelkappe, der Flip-Off Cap, an der Seite der Vials oder auf einem Etikett aufgebracht sein können. Das Inspektionssystem liest dabei alle gängigen 1D- und 2D-Codes und ermöglicht somit eine zuverlässige Aussage darüber, ob die Kennzeichnung jedes einzelnen Fläschchens vorhanden und leserlich ist sowie die richtigen Daten enthält. Optional kann das Qualitätssicherungssystem auch UV-Tinte prüfen.

„Bei den Überprüfungen von Stopfen, Bördelkappen und Drucken ermöglichen unsere Systeme Prüfgeschwindigkeiten von bis zu 600 Fläschchen pro Minute“, sagt Schmidt. „Aktuell ist Vial Inspect für herkömmliche Flüssigkeits- und Lyostopfen und die zugehörigen Bördelkappen für ISO-Glasflaschen mit einer Öffnung von 13 bis 32 mm ausgelegt und nimmt durch eine platzsparende Positionierung direkt über der Mündung nur wenig Raum ein. Ein weiterer Pluspunkt ist die integrierte Beleuchtung, die immer für konstante Lichtverhältnisse sorgt und damit die optimalen Voraussetzungen für zuverlässige Inspektionsergebnisse schafft.“

Die Octum-Inspektionssysteme sind zudem flexibel in Bezug auf die Einbauposition und lassen sich in der Abfüllanlage, im Isolator, am Linearförderer oder am Transport­stern integrieren. Auch die Benutzerverwaltung, vorbereitete Audit Trails, die modulare Erweiterbarkeit, die schnelle und flexible Einrichtung neuer Injektionsfläschchen-Formate sowie die zentrale Visualisierung der Komponenten auf einer Bedienoberfläche haben zahlreiche Maschinenbauer und Impfstoffhersteller vom Inspektionssystem überzeugt, freut sich Schmidt: „Wir sind sehr stolz darauf, dass nahezu alle Hersteller von Impfstoffen unsere Systeme in ihrer Produktion einsetzen.“

Autor
Peter Stiefenhöfer
Inhaber von PS Marcom Services