Unternehmen, die Komponenten und Systeme für die Medizintechnik produzieren, müssen seit jeher sehr hohe Anforderungen erfüllen, um Gesundheitsgefährdungen von Patienten auszuschließen. Das gilt auch für alle Produkte, die bei Covid-Tests eingesetzt werden und Analysen mit 100-prozentiger Sicherheit gewährleisten müssen, wie unter anderem für Pipettenspitzen aus Kunststoff.

Diese Einmalprodukte kommen bei manuellen oder automatisierten Blutanalysen zum Einsatz und sind auch für PCR-Tests ein wichtiger Bestandteil. Vor allem bei der automatisierten Analyse von Proben in Labors müssen diese Pipettenspitzen strenge Kriterien erfüllen, um Fehler bei der späteren Probenauswertung auszuschließen. Für die Produzenten dieser kritischen Komponenten bedeutet das, dass sie ein zuverlässiges System zur Qualitätsprüfung während der Fertigung benötigen, um fehlerhafte Pipettenspitzen sicher zu erkennen und auszusortieren, bevor sie im Labor Probleme verursachen.

Strenge Qualitätsvorgaben

„Pipettenspitzen für die Medizintechnik werden auf Kunststoff-Spritzgussmaschinen hergestellt“, erläutert Andreas Mikeska, der sich im Vertrieb bei Octum auf Systeme im Medizinbereich spezialisiert hat. „Aktuell üblich sind dabei 64-fach-Werkzeuge. Die Pipettenspitzen werden nach dem Spritzguss in Racks mit 8 x 12 Positionen und wenigen Millimetern Abstand voneinander abgesetzt, wo sie anschließend auf verschiedene Kriterien überprüft und vermessen werden.“ Eine der Herausforderungen ist dabei die Bandbreite der verschiedenen Größen für Inhaltsmengen zwischen 12,5 und 1.000 µl und die sich daraus ergebenden erforderlichen Messgenauigkeiten. „Bei der Vermessung von Innendurchmessern mit Größenordnungen im Bereich von 0,6 mm darf die Abweichung laut Spezifikation beispielsweise nur +/- 0,025 mm betragen“, so Mikeska. „Zudem muss der Rundlauf der Spitze innerhalb gewisser Grenzwerte liegen, da es sonst zu Problemen während der automatisierten Blutanalyse und somit zu erheblichen Störungen der Abläufe im Labor kommen könnte.“

Ebenso sicher müssen weitere Fehlerarten erkannt werden, die ansonsten möglicherweise zu einer Verfälschung der Blutanalyse führen. So würden zu große oder verschlossene Innendurchmesser eine korrekte Dosierung der Proben unmöglich machen. Pipettenspitzen, an denen die im Spritzguss häufig auftretenden Grate entstanden sind, müssen zudem zuverlässig erkannt und aussortiert werden, da ansonsten der zu pipettierende Tropfen abgelenkt werden und sein Ziel im Testnäpfchen nicht vollständig treffen könnte. Zudem besteht die Gefahr, dass solche Spritzgussreste in die Testnäpfchen fallen. Die Folge solcher Fehler wären eventuelle Kreuzkontaminationen und verfälschte Testergebnisse. Axial und radial abstehende Brauen und Grate müssen daher schon ab einer Größe von 0,1 x 0,1 mm sicher identifiziert und Pipettenspitzen mit diesen Abweichungen aus dem Prozess genommen werden.

„Nur wenn alle Merkmale der produzierten Pipettenspitzen innerhalb der festgelegten Toleranzen liegen, können Blutanalysen damit ordnungsgemäß und fehlerfrei durchgeführt werden“, fasst Mikeska die anspruchsvolle Aufgabe zusammen.

Noch flexiblere Prüfsysteme

Für derartige Qualitätsprüfungen hatte Octum im Jahr 2017 erfolgreich erste Systeme für die Medizintechnik entwickelt und alleine im Jahr 2020 über 20 davon ausgeliefert, in Betrieb genommen und qualifiziert. Der zunehmende Bedarf nach dem Ausbruch der Pandemie hat das Unternehmen im Jahr 2020 dazu veranlasst, eine neue Genera­tion solcher Systeme zu projektieren. Ziel war es, die Anforderungen bei wettbewerbsfähigen Preisen noch zu übertreffen und eine einfachere Anpassung des Automatisierungskonzeptes an alle Sondermaschinenbauer und Gegebenheiten zu ermöglichen. „Die Hersteller von automatisierten Laboranalysesystemen haben jeweils individuelle Vorstellungen zur Realisierung ihrer Anlagen, daher wollten wir unsere Prüfsysteme noch flexibler als bisher gestalten und zudem die kompletten mechanischen Halterungen und Verstelleinheiten für Kameras und Beleuchtungen liefern“, erklärt der Experte.

Die neuen Pipette-Inspect-Systeme inspizieren alle 96 Pipettenspitzen eines Racks durch den Einsatz eines speziellen Prüfkonzepts in zwei Schritten von der Seite und von unten. Das Überprüfen in der neu entwickelten Seitenansicht kann der Maschinenbauer dabei in Abhängigkeit von den Kundenwünschen individuell auslegen: Entweder prüft ein duales Kamera­system stichprobenartig nur eine oder zwei Pipettenspitzen eines Racks oder es nimmt eine 100-Prozent-Prüfung jeder Pipettenspitze vor.

Ergänzend dazu führt das System Überprüfungen von unten durch. In diesem Bottom-View vermisst es Innen- und Außendurchmesser der Pipettenspitzen und untersucht diese auf radiale Grate sowie auf mögliche Unterspritzungen. Teilweise enthalten die Pipettenspitzen auch Filter, deren Anwesenheit ebenfalls im Bottom-View kontrolliert wird. Ergibt eine dieser Messungen mindestens ein definiertes Fehlermerkmal, zum Beispiel eine Auslenkung über den maximal zulässigen Wert oder sonstige unzulässige Abweichungen, werden die fehlerhaften Pipettenspitzen oder je nach Kundenanforderung das komplette Rack aussortiert.

Anspruchsvolle Aufgabe

Die Kombination aus geforderter Genauigkeit und den engen Zeitvorgaben erfordert für jeden Kunden eine durchdachte Konzeption des Prüfsystems: So stehen beispielsweise bei einem deutschen Hersteller derartiger Pipettenspitzen lediglich 4,5 Sekunden Zeit zur Verfügung, um die 96 Pipettenspitzen pro Rack komplett zu prüfen und zu vermessen und dabei die hohen Genauigkeitsanforderungen von +/-25 µm zu erfüllen. Zudem ist es dort nötig, das System äußerst kompakt zu gestalten, um im Rahmen des zur Verfügung stehenden Bauraums zu bleiben und dennoch eine Prüfung aller 96 Pipettenspitzen in einem Zyklus zu ermöglichen. Außerdem muss eine schnelle und flexible Systemeinrichtung auf die unterschiedlichen Pipettenspitzenformate gewährleistet sein.

Bei der Realisierung des Systems kam den Entwicklern ihre Erfahrung zugute, die sie über viele Jahre hinweg beim Erstellen mehrerer Tausend Bildverarbeitungssysteme für zahlreiche Einsatzfelder sammeln konnten. Nach eingehenden Untersuchungen der Machbarkeit, zahlreichen Vorüberlegungen zur Systemauslegung sowie zur geeigneten Hard- und Software entschied sich Octum bei diesem Kunden für je ein PC-basiertes Bildverarbeitungssystem für die Side- und Bottom-View-Prüfung.

Bis zu fünf Kameras plus entozentrische Objektive

Je nach Kundenvorgabe kann das Inspektionssystem bis zu vier Gigabit Ethernet-Kameras für die Bottom-View und eine oder mehrere Kameras für die Prüfungen in der Side-View enthalten. Hinzu kommen spezielle hochwertige entozentrische und telezentrische Objektive sowie telezentrische und weitere Spezialbeleuchtungen, die im Blitzbetrieb gezielt übersteuert werden, um eine ausreichende Lichtmenge zu erreichen. „Mit Hilfe speziell entwickelter Schablonen und Masken stellen wir dabei sicher, dass keine Lichtreflexionen entstehen, die auf den nahe nebeneinander installierten Kameras fehlerhafte Bilder erzeugen könnten“, unterstreicht Mikeska. „Gerade im Bereich der Beleuchtungsabstimmung steckt sehr viel Know-how, um die sichere Funktion des Gesamtsystems zu garantieren.“

Die ausgewählten Kameras ermöglichen eine Auflösung von 5 µm pro Pixel und sorgen somit für eine hohe Abbildungsqualität der Pipettenspitzen in den aufgenommenen Kamerabildern, was die nachfolgende Softwareauswertung gemäß den Anforderungen der MSA (Messsystemanalye) nach den Verfahren 1 und 3 erlaubt. Das Messsystem erfüllt diese Vorgaben und weist dies im Rahmen einer Qualifizierung nach. Durch die telezentrischen Objektive und Beleuchtungen gelingt es, die tolerierten Schwankungen der Gesamtlänge mit der nötigen Tiefenschärfe zu erfassen.

Flexible Anpassung an Kundenwünsche

Neben der Auslegung des Bildverarbeitungssystems erbrachte Octum zahlreiche weitere Leistungen bis hin zur Fertigung und Lieferung mechanischer Komponenten, darunter auch die Feinjustierung und das Einrichten des Bildverarbeitungssystems unter Produktionsbedingungen nach der Integration in die Kundenanlage. „Vor Ort optimieren unsere Experten das System dann jeweils für die vorliegenden Gegebenheiten und führen eine Qualifizierung sowie eine exakte Messmittelanalyse durch, um den reibungslosen Einsatz sicherzustellen“, erläutert Mikeska und ergänzt: „Für den Prüfprozess ist es ja erforderlich, entweder die Racks mit den Pipettenspitzen vor den Kameras zu verfahren oder die Kameras an die optimalen Bildaufnahmepositionen zu bewegen. Unser System ermöglicht eine Verfahrgeschwindigkeit der Bildverarbeitungskomponenten von bis zu 70 mm/s und bietet somit die Flexibilität, je nach Kundenwunsch das erforderliche Setup zu realisieren.“

Software ermöglicht Langzeitanalysen

Octum hat auch die eingesetzte Software der Systeme projektiert und dabei spezielle mathematische Verfahren für die Vermessung von Merkmalen eingesetzt. Die Ergebnisse der Prüfungen werden in einer Datenbank abgelegt und erlauben aussagekräftige Statistiken. Auf diese Weise haben die Hersteller von Pipettenspitzen stets den vollen Überblick über alle Details ihrer Prozesse.

Die Neuprojektierung des Systems hat sich gelohnt, denn mittlerweile führt das Bildverarbeitungssystem in den Anlagen zahlreicher Sondermaschinenbauer zu einer zuverlässigen und wirtschaftlichen Qualitätsprüfung der produzierten Pipettenspitzen, zu vergleichsweise geringen Kosten. Das Ilsfelder Unternehmen trägt somit zu sicheren Analysen von Blutwerten bei und leistet dadurch einen wichtigen Beitrag zur Bekämpfung der Covid-19-Pandemie und anderer Krankheiten.

Autor
Peter Stiefenhöfer, Inhaber von PS Marcom  Services