Arzneimittel sind empfindliche Produkte, deren Qualität etwa durch falsche Lagertemperaturen oder Feuchtigkeit verschlechtert werden kann. In einer professionellen Medikamenten-Distributionskette müssen diese Umgebungs-Parameter deshalb genau überwacht und übersichtlich dokumentiert werden. Daumengrosse Mini-Datenlogger sind dabei eine unverzichtbare Hilfe.

Korrekte Lagerung ist für Arzneimittel unerlässlich und bietet die Gewähr dafür, dass diese Pharma-Produkte bis zu dem vom Hersteller festgelegten Haltbarkeitsdatum wirksam und qualitativ einwandfrei bleiben.
Grundlage für die korrekte Lagerung sind strenge und gesetzlich verankerte Regelungen, die als GDP (Good Distribution Practice) bekannt sind - in der Schweiz etwa die vom Bundesrat ausgegebenen AMBV (Arzneimittel-Bewilligungsverordnung). Ungenauigkeiten oder gar grobe Verstöße dagegen können erhebliche Image- und Finanz-Schäden nach sich ziehen.

Qualitäts-Parameter Temperatur und Luftfeuchte
Der international agierende und in verschiedenen Bereichen der Medizin - beispielsweise der Schmerzbekämpfung und der Krebsbehandlung - tätige Arzneimittel-Hersteller Sigma-Tau sieht sich den jeweils landesspezifisch geltenden Vorschriften besonders verpflichtet. Die Niederlassung des italienischen Unternehmens in der Schweiz beispielsweise hat im Rahmen der Qualitätssicherungs-Aktivitäten nach einem geeigneten technischen Konzept gesucht, um die wichtigsten Umgebungs-Parameter Temperatur und Relative Luftfeuchte in der Distributionskette für Arzneimittelmuster an Apotheken und Ärzte optimal zu überwachen und nach modernen Gesichtspunkten zu dokumentieren. In der Distributions-Praxis werden die Musterpackungen nämlich an unterschiedlichen Lagerorten in der Regel bei Raumtemperatur - üblicherweise zwischen 15 und 25 Grad Celsius – aufbewahrt. Am Lagerort darf aber einerseits dieser Temperaturbereich nicht über- oder unterschritten werden. Und es darf auch keine zu große Luftfeuchtigkeit herrschen.

Messtechnik speichert Daten im Mini-Format
Zur Überwachung von Umgebungstemperatur und Luftfeuchte wurden bereits früher schon elektronische Aufzeichnungssysteme verwendet. Doch sie entsprachen nicht mehr den aktuellen Anforderungen von Sigma-Tau, weil die in der Distributionskette tätigen Mitarbeiter mitlerweile mit iPads ausgerüstet sind. Deshalb wurden moderne Wireless-Übertragungstechnik und praxisgerechte Aufzeichnungs-Software nötig.

Auf der Suche nach entsprechenden Datenaufzeichnungsgeräten stieß man bei Sigma-Tau auf die Mini-Datenlogger MSR145WD der MSR Electronics GmbH aus dem schweizerischen Seuzach. Die kleinen Datenlogger erfassen kalibriert und in frei einstellbaren Abtastintervallen - vom Sekunden- bis zum Stunden-Bereich - die beiden wichtigen Parameter und legen die Messdaten in einem internen Halbleiterspeicher ab. Die Aufzeichnungs-Kapazität von einer Million Speicherwerte reicht für eine Überwachung über mehrere Monate hinweg. Möglich wären auch noch die Erfassung von Luftdruck, Lichtintensität und Beschleunigung/Lage, was im vorliegenden Fall nicht notwendig ist. Gespeist wird der kaum daumengrosse Mini-Logger aus einem internen Akku, der beim Konfigurieren des Loggers automatisch über den USB-Anschluss geladen wird. Es gibt ihn mit zwei verschiedenen Kapazitäten, so dass auch Langzeit-Messungen über viele Monate hinweg möglich sind.

Ablesen könnte man die Temperatur- und Feuchte-Werte auch vom sehr hellen Display, das im Mini-Logger integriert ist. Die Ingenieure von MSR haben in die kleinen Datenerfassungsgeräte jedoch noch einiges an Funk-Elektronik integriert, so den drahtlosen Nahbereichs-Datenfunk Bluetooth Low Energy (BLE). Der sehr stromsparende Funkstandard ist mittlerweile auch in Smartphones und Tablets aller Art integriert, so dass diese mit dem kleinen Datenlogger kommunizieren können: Im Umkreis von rund 10 m - eine solche Distanz überbrückt BLE - lassen sich per Tablet oder Smartphone die Temperatur- und Luftfeuchtigkeitswerte des Lagerortes unmittelbar kontrollieren.

Per Cloud Einsicht von jedem Ort aus
Wendelin Egli, CEO der MSR Electronics GmbH: „Neben der Anzeige der Messwerte auf dem Logger-Display oder im Nahbereich auf dem Bluetooth-fähigen Mobilgerät könnte man auch völlig ortsunabhängig die Temperatur- und Luftfeuchte-Daten überwachen, denn mit Hilfe eines in der Nähe des Loggers befindlichen Laptop mit BLE, einer speziellen BLE-Empfangsbox oder mit einem Smartphone bzw. Tablet in der Nähe des Loggers lassen sich alle Daten über Internet-Anbindung in eine eigens von MSR eingerichtete und geschützte Cloud einspeichern. Damit ist die bei Sigma-Tau für die Qualität verantwortliche Person in der Lage, sich eine Übersicht über die Lagerbedingungen in jedem einzelnen Lager zu verschaffen. Die Applikationen, die sich mit dieser MSR SmartCloud ergeben, reichen noch weiter: Vorher beim Konfigurieren des Loggers am PC definierte Grenzwerte, beispielsweise für die Temperatur, könnten über die Cloud auch Alarmmeldungen auslösen. Bei Bedarf lassen sich auch von mehreren MSR145WD-Datenloggern die Messwerte auslesen und sogar mit einem Team teilen.

Letztlich aber speichern die kleinen Logger alle erfassten Messwerte dauerhaft, und im konkreten Fall der Medikamentenüberwachung bei Sigma-Tau, wo derzeit zehn dieser Mini-Messtechnik-Labors zum Einsatz kommen, werden sie in monatlichem Rhythmus für Dokumentationszwecke ausgelesen und mit Hilfe einer eigenen Software in einer Monats-Chart übersichtlich dargestellt. Die Lagerbedingungen sind auf diese Weise klar, unmissverständlich und für jede verantwortliche Person nachvollziehbar dokumentiert und auch dauerhaft archiviert - in Zweifelsfällen lassen sich natürlich auch potentiell unsichere Lagerorte auf diese Weise herausfinden - eventuell in einer Art "Probebetrieb" ohne reale Arzneimittel. In jedem Fall ist durch die kontinuierliche Überwachung mit Unterstützung dieser kleinen High-Tech-Datenlogger die Medikamentenqualität dauerhaft sichergestellt und beweissicher dokumentiert.