Track & Trace, also das Kennzeichnen und Verfolgen einzelner Produkte auf ihrem Weg durch die Lieferkette, rückt nicht nur für die Pharmaindustrie zunehmend in den Fokus. Rückverfolgbarkeit, für die Lebensmittel- und Automobilindustrie schon lange ein Muss, gewinnt durch die dramatische Zunahme gefälschter Industrie- und Konsumgüter auf dem weltweiten Markt branchenübergreifend an Bedeutung.

Fälschungen können neben Gewinnrückgängen und immensen Imageeinbußen einer Marke auch gravierende Auswirkungen auf die Gesundheit der Verbraucher haben. Die drastische Zunahme gefälschter Medikamente auf dem weltweiten Markt hat zahlreiche Staaten dazu veranlasst, den Fälschern durch Einführung eindeutiger Produktkennzeichnungen den Kampf anzusagen. Diese Initiativen führten zu national unterschiedlichen Regulatorien, alle mit dem Ziel, die legale Vertriebskette von Arzneimitteln zu sichern.

Andere Länder - andere Regeln
In Argentinien, China, Indien, Süd-Korea und der Türkei sind diese bereits in Kraft getreten. Andere sollen in Kürze folgen, beispielsweise Brasilien und Saudi-Arabien. In den USA ersetzt der Drug Quality and Security Act (DQSA) seit Februar 2014 das zuvor geltende California ePedigree. Stufenweise umgesetzt, fordert der DQSA eine umfassende Serialisierung einzelner Verpackungseinheiten sowie sämtlicher Aggregationsstufen (Bündel, Versandkarton, Palette) bis spätestens 2023. Dies bedeutet, dass das einzelne Produkt auf seinem Weg durch den Verpackungsprozess und in der gesamten Lieferkette jederzeit eindeutig identifizierbar ist.

EU-Richtlinie soll europäischen Standard schaffen
Die Vielzahl der unterschiedlich ausgeprägten Serialisierungsanforderungen stellt eine große Herausforderung für global agierende Hersteller pharmazeutischer Produkte dar. Um zumindest europaweit einheitliche Regularien zu schaffen, hat die Europäische Union Mitte 2011 mit der Fälschungsrichtlinie 2011/62/EU neue Vorgaben für die eindeutige Kennzeichnung und den Manipulationsschutz verschreibungspflichtiger Medikamente veröffentlicht. Delegierte Rechtsakte sollten die europäischen Vorgaben bereits im vergangenen Jahr in jeweiliges nationales Recht überführen und die genaue Ausprägung der Sicherheitsmerkmale definieren. Dass sich die Veröffentlichung der Rechtsakte verschoben hat, zeigt, wie komplex die Aufgabe ist, alle Anforderungen genau zu definieren. Voraussichtlich sollen die Delegierten Rechtsakte jetzt im 2. Quartal 2015 veröffentlicht werden. Dies gibt der Pharmaindustrie etwas mehr zeitlichen Spielraum, um ihre Prozesse auf die Herausforderung Serialisierung vorzubereiten. Wer allerdings glaubt abwarten zu können, bis die genaue Ausgestaltung der Kennzeichnung klar ist, verkennt die Situation. Hersteller, die es innerhalb der dreijährigen Umsetzungsfrist nicht schaffen, die Gesetzgebung zu erfüllen, können die betreffenden Arzneimittelprodukte auf dem europäischen Markt nicht mehr verkaufen.

Genaue Prozesskenntnis zahlt sich aus
Der Umsetzungsdruck und die Unsicherheit auf Seiten der pharmazeutischen Industrie sind daher nach wie vor groß. Neben der Vielzahl bekannter nationaler Vorgaben gilt es, auch mögliche zukünftige regulative Entwicklungen in die Planung mit einzubeziehen. Ein erster Schritt für die erfolgreiche Umsetzung ist die Definition der Anforderungen und die genaue Kenntnis der eigenen Produktionsprozesse, Datenflüsse und der IT-Landschaft. Dies erfordert einiges an Vorarbeit, zahlt sich aber in der Implementierungsphase durch z.B. geringere Stillstandzeiten aus. Bei Arzneimittelherstellern mit überschaubarer Produktpalette und geringem Volumen an Serialisierung lässt sich die Serialisierung häufig mit einer Insellösung realisieren, die selbst ohne weitere Anbindung an ein übergeordnetes IT System serialisierte Daten liefert. Müssen auf mehreren Verpackungslinien Produkte in den einzelnen Aggregationsstufen gekennzeichnet und die Kennzeichnungen im Anschluss verifiziert werden, sind die Anforderungen schon weitaus komplexer. Dies erfordert eine zentrale Verwaltung der Daten, wie Seriennummern, Produktstammdaten, Chargen-, Rezept- und Benutzerverwaltung sowie Audit Trails. Am vielschichtigsten stellt sich die Umsetzung für globale Pharmaunternehmen dar, die über verschiedene Standorte hinweg eine große Anzahl von Produkten auf ihren Verpackungslinien serialisieren und aggregieren müssen. Werden Versandaufträge im Warenlager nachbearbeitet oder neu aggregiert, muss die Track & Trace-Software auch diese Bearbeitungsschritte samt den zugehörigen Datenflüssen abbilden. Angebunden an die vorhandene Business IT (ERP/MES), übernimmt diese die zentrale Datenverwaltung sowie die Prozess- und Auftragssteuerung.

Modulare und skalierbare Lösungen
Um diese unterschiedlichen Anforderungen abdecken zu können, hat das Unternehmen Laetus, seit über 40 Jahren Anbieter von Qualitäts- und Sicherheitsinspektionssystemen, die Secure Track & Trace Solutions (S-TTS) als modulare aufgebaute Track&Trace-Lösung entwickelt. Vorteil dieser skalierbaren Lösung ist, dass sie sich flexibel an bestehende und künftige Anforderungen anpassen lässt. Die Bandbreite von S-TTS ist groß. Sie reicht von der einzelnen Mark&Verify-Maschine, z.B. einer MV-70, die, als validiertes Modul in bestehende Linien und Prozesse integriert, für eine EU-konforme Serialisierung sorgt, bis hin zur plant-übergreifenden Multilinien-Lösung mit Abbildung aller Aggregationsstufen. Das System wächst mit den Anforderungen.

Roadshow Get ready for Anti-Counterfeiting
Zu Jahresbeginn tourte GS1 Germany mit der Roadshow Get ready for Anti-Counterfeiting durch Deutschland. Einer der Gastgeber der Veranstaltung, die sich hauptsächlich an Entscheider der pharmazeutischen Industrie richtete, war die von Laetus gegründete Track & Trace Academy in Bensheim.
Die GS1 Roadshow in der Track & Trace Academy bot eine gute Gelegenheit, S-TTS in Aktion zu sehen und offene Fragen zu klären. „Unser Showroom bietet ideale Voraussetzungen, auch komplexe Serialisierungsprozesse zu veranschaulichen", so Christoph Staub, Geschäftsführer von Laetus. „Damit ist die Academy eine einzigartige Plattform für die technologie- und herstellerübergreifende Wissensvermittlung mit hohem Praxisbezug."